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Ersatz für die auslaufenden befristeten Vertriebsbewilligungen für Radiopharmazeutika

Seit 1. Januar 2019 gelten einige Neuerungen rund um die Anwendung von nicht zugelassenen Radiopharmazeutika.

Artikel von Herr Rolf Hesselmann, Abteilung Strahlenschutz des Bundesamtes für Gesundheit BAG

Unter diese Neuerungen fällt auch die Streichung der Rechtsgrundlage für die bestehenden befristeten Vertriebs­bewilligungen (insb. 68Ga-DOTATATE, 68Ga-PSMA-11, 18F-PSMA-1007). Diese laufen spätestens am 31.12.2020 aus.

Als wichtigster Ersatz wurde eine Erweiterung der zulassungsbefreiten Radiopharmazeutika mit der Einführung von Anhang 1 der Arzneimittelverordnung (VAM) geschaffen. Die im Anhang aufgeführten Radiopharmazeutika können gemäss Art. 9 Absatz 2 Buchstabe a des Heilmittelgesetzes (HMG) in öffentlichen Apotheken, Spitalapotheken oder in spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieben auf ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden (Formula magistralis).

Nuklearmedizinische Institute, die nicht über einen spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb verfügen, können diese Radiopharmazeutika bei jeder öffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke bestellen. Da diese jedoch keine Herstellungsbewilligung für Radiopharmazeutika haben, müssen die Apotheken für die Beschaffung einen Lohnherstellungsvertrag mit einem radiopharmazeutischen Betrieb abschliessen. Diese Möglichkeit ist im Absatz 2bis von Artikel 9 HMG explizit erwähnt.

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